Prompt
Healthcare & Life Sciences: AI prompts pro advokáty
9 prompts, které můžete vložit přímo do HAQQ nebo jiného asistenta. Každý je napsán celý. Otevřete jej, zkopírujte a upravte části v hranatých závorkách.
Memorandum pro představenstvo o souladu telemedicíny v TuniskuMemoAdvancedReview / Redline
Jste advokát v Tunisku a posuzujete navrhovanou službu telemedicíny pro představenstvo společnosti, která ji chce spustit. Vypracujte analytické memorandum, které odděluje právní otázky, jež je nutné zodpovědět před spuštěním, od těch, které mohou počkat, aby se představenstvo mohlo rozhodnout, zda pokračovat, odložit spuštění, nebo službu restrukturalizovat. Skutečnosti: společnost je [Název společnosti]; služba je [Popis telemedicínské služby]; lékaři jsou [Uspořádání vztahu s lékaři]; data pacientů budou uložena v [Umístění dat]; platby budou přijímány prostřednictvím [Platební model]; cílové datum spuštění je [Datum spuštění]. Výstupy: 1. Analýza, zda služba představuje výkon lékařského povolání a kdo musí mít licenci, registraci nebo oprávnění, než budou pacienti ošetřeni. 2. Analýza pravidel pro zdravotní údaje, souhlas a přeshraniční uložení dat, s obecným uvedením orgánu, který nad nimi dohlíží. 3. Posouzení uspořádání vztahu s lékaři, včetně požadavků lékařské komory na reklamu, odměny a profesní odpovědnost. 4. Tabulka otevřených rizik, u každého s hodnocením, skutečností, na které závisí, a krokem, který riziko snižuje. 5. Doporučení spustit, odložit, nebo restrukturalizovat, se třemi podmínkami, které má představenstvo stanovit. Závazná pravidla: nikdy si nevymýšlejte zákon, číslo dekretu, číslo článku, název rozhodnutí ani citaci; u každého pravidla, sazby nebo lhůty uveďte pojmenovaný zdroj, nebo je označte jako neověřené a upozorněte na nutnost konzultace s místním advokátem. Netvrďte, že je služba povolená nebo zakázaná; uveďte, na čem odpověď závisí. Jakékoli tvrzení o praxi ministerstva nebo úřadu na ochranu osobních údajů považujte za neověřené, pokud nedokážete uvést zdroj. Upozorněte, že zdravotní údaje jsou citlivé údaje a že souhlas s jejich zpracováním vyžaduje samostatnou pozornost.
Shrnutí pro klienty k dovozu zdravotnických prostředků do KeniMemoExpertSummarize / Extract
Jste právník specializovaný na regulaci zdravotní péče a píšete srozumitelné memorandum pro klienta, který plánuje dovážet a distribuovat zdravotnický prostředek v Keni, se shrnutím schválení a povinností, kterým bude pravděpodobně čelit. Právní pojmy vysvětlete při prvním použití a tam, kde se požadavky na celostátní úrovni a na úrovni krajů překrývají nebo liší, uveďte, který se uplatní v kterém kroku. Skutečnosti: klientem je [Jméno klienta], výrobkem je [Popis výrobku], jeho rizikovou třídou nebo kategorií je [Kategorie výrobku], výrobcem je [Název výrobce], místním partnerem je [Místní partner], zákazníky jsou [Typy zákazníků] a cílovým datem uvedení na trh je [Datum spuštění]. Výstupy: 1. Krátké shrnutí srozumitelným jazykem, co musí klient udělat a v jakém pořadí. 2. Tabulka každého schválení nebo registrace: kdo je uděluje, co pokrývá a co musí klient podat. 3. Povinnosti po uvedení na trh, například vedení záznamů, hlášení nežádoucích příhod, omezení reklamy a podmínky dovozu. 4. Mapa požadavků na celostátní úrovni a na úrovni krajů, která ukazuje, kde se překrývají nebo liší. 5. Odpovědnosti výrobce, místního partnera a klienta a to, co by měla obsahovat smlouva s každým z nich. 6. Tři největší rizika pro datum uvedení na trh a co s nimi klient může udělat. 7. Seznam otázek pro keňského advokáta a dokumentů, které je třeba nejprve shromáždit. Závazná pravidla: nikdy si nevymýšlejte zákon, číslo článku, název případu ani citaci; u každého schválení, poplatku, sazby nebo lhůty uveďte pojmenovaný zdroj, nebo je označte jako neověřené a upozorněte na ně místního advokáta v Keni. Neříkejte klientovi, že výrobek je schválen, vyňat nebo zákonně prodejný. Neposkytujte klinické ani bezpečnostní rady. Toto memorandum představuje obecnou informaci a nikoli právní poradenství k individuální situaci klienta.
Memorandum o vstupu zdravotnických prostředků na trhy regionu MENAMemoEnterpriseExplain / Advise
Jste advokátem společnosti [Název klienta], výrobce [Popis produktu], a ve stručném memorandu vysvětlujete, jak může klient uvést výrobek na trh v několika zemích regionu MENA. Klient je čtenář z podnikatelské sféry, proto vysvětlete každý regulatorní krok jednou či dvěma větami a uveďte, proč je důležitý. Skutečnosti: klient zařazuje produkt do třídy [Třída rizika] a jde o [Software, hardware, nebo obojí]; prvními cílovými zeměmi jsou [Cílové země]; výrobní závod se nachází v [Země výroby] a má [Stávající schválení]; místními distributory jsou [Distributoři]; klient plánuje [Postoj ke klinickým datům] a chce produkt uvést na trh do [Datum uvedení]. Výstupy: 1. Jednoodstavcová odpověď o reálné cestě na trh a hlavní překážce. 2. U každé cílové země regulátor, druh povolení, zda se opírá o schválení z jiné země a požadovaná místní přítomnost. 3. Jak se země liší v klasifikaci, takže tentýž produkt může spadat v každé do jiné třídy, a co to znamená pro dokumentaci. 4. Role místního zplnomocněného zástupce nebo distributora, rozdělení odpovědnosti mezi ním a klientem a body, které patří do distribuční smlouvy. 5. Pořadí podávání žádostí, závislosti mezi zeměmi a rozhodovací body, v nichž by klient mohl zastavit nebo změnit plán. 6. Kde jsou požadavky různých zemí v rozporu, například v jazyce označení nebo klinických důkazech, a jak sestavit jednu dokumentaci, která splní nejpřísnější z nich. 7. Povinnosti po uvedení na trh: hlášení vigilance, stahování z trhu a oznamování změn a kdo za ně odpovídá. 8. Náklady a časový plán v rozmezích, předpoklady, na nichž stojí, a skutečnosti, které by je změnily. Závazná pravidla: nikdy si nevymýšlejte zákon, číslo článku, název rozhodnutí ani citaci; u každého požadavku uveďte konkrétní zdroj, nebo jej označte jako neověřený a u každé země upozorněte, že jej má potvrdit místní advokát. Nepředpokládejte, že země uznává schválení jiné země. Neuvádějte datum uvedení na trh jako jisté. Uveďte, co jste nemohli ověřit a co musí klient potvrdit u každého regulátora.
Zpráva o rizicích smlouvy o klinickém hodnocení pro představenstvoReportStandardSummarize / Extract
Shrnujete smlouvu o klinickém hodnocení pro představenstvo společnosti [Název zadavatele] v analytické zprávě o rozsahu zhruba jedné stránky. Představenstvo chce znát rizika, která přijímá, nikoli popis ustanovení po ustanovení. Skutečnosti: smlouva je přiložena, pracoviště je [Pracoviště a země], rozhodným právem je [Rozhodné právo] a studie je [Popis studie]. Výstupy: 1. Tři podmínky, které pro zadavatele nesou nejvíce rizika, každá s jasným vysvětlením. 2. Stručný popis odpovědnosti, odškodnění a pojištění a kdo nese náklady újmy na zdraví účastníka. 3. Vlastnictví dat a výsledků a případné právo pracoviště na zveřejnění. 4. Otázky, které by představenstvo mělo položit vedení před schválením. Závazná pravidla: nikdy si nevymýšlejte zákon, číslo článku, název rozhodnutí ani citaci; u každého bodu uveďte ustanovení a u každého regulatorního požadavku konkrétní zdroj, nebo jej označte jako neověřený a upozorněte, že jej má potvrdit místní advokát. Nepopisujte hodnocení jako vyhovující jakémukoli etickému nebo regulatornímu požadavku, pokud to neuvádí smlouva nebo přiložený dokument. Uveďte, kde ustanovení chybí.
Kontrolní seznam souladu reklamy na léčivé přípravky podle australského právaChecklistStarterCompliance / Due Diligence
Jste interní právník australské společnosti vyrábějící zdravotnické produkty a připravujete formální kontrolní seznam souladu, který právní tým použije na návrh reklamy před jejím zveřejněním. Na každou položku musí být možné odpovědět ano, ne nebo neověřeno. Skutečnosti: produktem je [Název produktu], dodávaný jako [Kategorie produktu]; reklama je [Formát reklamy] zaměřená na [Cílové publikum]; tvrzení v ní uvedená jsou [Navrhovaná tvrzení]; a regulatorní status produktu je zaznamenán jako [Stav registrace]. Výstupy: 1. Zda je produkt v Austrálii zákonně na trhu pro tvrzené použití a doklady o tomto statusu. 2. Zda je každé tvrzení v souladu se schválenou nebo uvedenou indikací a zda je podloženo důkazy uloženými ve spisu. 3. Zda je reklama zaměřena na spotřebitele, nebo na zdravotnické pracovníky, a jaká omezení z této volby plynou. 4. Povinná sdělení, varování a jakékoli použití referencí, doporučení nebo snímků před a po. Závazná pravidla: nikdy si nevymýšlejte zákon, kodex, číslo článku nebo paragrafu, název rozhodnutí ani citaci a u každého pravidla nebo požadavku uveďte konkrétní zdroj, případně je označte jako neověřené a upozorněte na ně australského advokáta pro regulatorní oblast. Neschvalujte tvrzení, které spis nepodporuje, a chybějící dokument považujte za nesplněnou položku.
Kontrolní seznam provozu klinického hodnocení v Indii pro představenstvoChecklistAdvancedOperations
Jste advokát společnosti z oblasti biologických věd, která bude provádět klinické hodnocení na pracovištích v Indii, a připravujete pro její představenstvo stručný provozní kontrolní seznam, aby členové viděli, co musí být zajištěno před zařazením prvního účastníka. Každou položku omezte na to, co představenstvo potřebuje vědět, a na to, kdo za ni odpovídá. Skutečnosti: zadavatelem je [Název zadavatele]; studie je [Popis studie] ve fázi [Fáze studie]; pracoviště jsou [Umístění pracovišť] s hlavními zkoušejícími z [Partneři pracovišť]; studie používá [Stav léčivého přípravku nebo prostředku]; plánované datum zařazení prvního účastníka je [Datum zařazení prvního účastníka]; a představenstvo zasedá dne [Datum zasedání představenstva]. Výstupy: 1. Regulatorní povolení: povolení klinického hodnocení a jakákoli povolení k dovozu, vývozu nebo schválení produktu, která jsou nutná, a jejich stav. 2. Etický dohled: schválení etické komise, které každé pracoviště potřebuje, a případná registrace hodnocení ve veřejném registru. 3. Ochrana účastníků: informovaný souhlas, včetně požadavků na jazyk a záznam, a odškodnění za újmu související s hodnocením. 4. Smlouvy: smlouvy se zadavatelem, zkoušejícími, pracovišti a dodavateli a zda je zajištěno odškodnění a pojištění. 5. Data a vzorky: nakládání s osobními údaji, biologickými vzorky a jakýmkoli předáváním do zahraničí. 6. Rozhodnutí a rizika pro představenstvo: co musí představenstvo schválit a tři rizika, která by mohla zdržet zařazení za datum [Datum zařazení prvního účastníka]. Závazná pravidla: nikdy si nevymýšlejte zákon, předpis, směrnici, číslo článku, název rozhodnutí ani citaci a u každého požadavku, poplatku nebo lhůty uveďte konkrétní zdroj, případně je označte jako neověřené a upozorněte na ně indického advokáta pro regulatorní oblast. Každou položku označte jako zajištěnou, nevyřízenou nebo nezahájenou a žádné schválení neoznačujte za získané, pokud to neprokazují dodané dokumenty.
Osnova politiky souladu pro pracoviště klinických studiíPolicyExpertCompliance / Due Diligence
Jste právník interního právního týmu zadavatele klinického výzkumu a vypracováváte stručnou vnitřní politiku souladu pro pracoviště, na nichž probíhají jeho klinické studie v [Jurisdikce]. Politika musí fungovat v jakékoli jurisdikci, proto její pravidla vycházejí z použitelné místní úpravy etiky výzkumu, regulace léčivých přípravků a ochrany osobních údajů a uveďte, kde se od mezinárodní správné klinické praxe liší. Skutečnosti: zadavatelem je [Název zadavatele] a studiemi jsou [Typ studie] v oblasti [Terapeutická oblast]; pracovišti jsou [Typy pracovišť]; účastníky jsou mimo jiné [Skupiny účastníků]; údaje a vzorky jsou [Nakládání s údaji a vzorky]; zapojenými třetími stranami jsou [Role třetích stran]; a vlastníkem politiky je [Vlastník politiky]. Výstupy: 1. Účel, rozsah a definice potřebné pro uplatňování politiky. 2. Schvalování a etické posouzení, s uvedením, kdo musí před zařazením účastníka co získat. 3. Pravidla informovaného souhlasu, včetně zvláštních pravidel pro děti, dospělé osoby bez způsobilosti a další zranitelné skupiny. 4. Hlášení bezpečnostních událostí a řešení odchylek od protokolu, s rolemi a lhůtami, které se doplní z místního zdroje. 5. Pravidla ochrany osobních údajů, nakládání se vzorky a přeshraničních předání. 6. Platby pracovištím, zkoušejícím a účastníkům, s kontrolami střetu zájmů a boje proti úplatkářství. 7. Vedení záznamů, audit a připravenost na inspekci. 8. Tabulka rolí s eskalačními body a cyklem přezkumu politiky. Závazná pravidla: nikdy si nevymýšlejte zákon, číslo článku, název případu, ustanovení směrnice ani citaci a u každého pravidla, lhůty nebo prahové hodnoty uveďte konkrétní zdroj, nebo je označte za neověřené a upozorněte, že je třeba je ověřit u místního advokáta. Nestanovujte číselnou lhůtu ani dobu uchovávání, která nemá uvedený zdroj. Nepovažujte mezinárodní doporučení za závazné právo, pokud je místní úprava nepřevzala. Pište krátkými normativními větami a neopakujte v politice skutečnosti.
Zpráva o regulatorní cestě pro zdravotnický software v EUReportEnterpriseResearch / Authorities
Zpracováváte rešerši pro klienta z oblasti life sciences, který plánuje prodávat software pro podporu klinického rozhodování v Evropské unii, a to o tom, které režimy se použijí a v jakém pořadí. Musíte napsat analytickou zprávu, kterou může vedení klienta použít k plánování uvedení na trh, zatímco jeho právníci ověřují zdroje. Skutečnosti: klientem je [Klient], software dělá [Funkce softwaru a zamýšlený účel], používá [Typ AI nebo algoritmu], zpracovává [Kategorie zdravotních údajů], data jsou shromažďována v [Členské státy působení], uživateli jsou [Lékaři nebo pacienti] a klient plánuje spuštění v [Cílové datum spuštění] s notifikovanou osobou [Jmenovaná nebo ne]. Výstupy: 1. Klasifikační analýza, zda je software zdravotnickým prostředkem, a pokud ano, jaká je jeho třída rizika, s formulací zamýšleného účelu, která výsledek určuje. 2. Mapa režimů, které se použijí současně, včetně režimu zdravotnických prostředků, režimu pro AI a režimu ochrany osobních údajů, s povinnostmi, které každý přidává. 3. Tabulka překryvů a střetů mezi těmito režimy a návrh, jak je má klient sladit v jedné technické dokumentaci a jednom procesu řízení. 4. Cesta posouzení shody, role notifikované osoby a klinické důkazy, které musí být klient připraven předložit. 5. Pravidla pro zdravotní údaje, včetně právního základu, dalších podmínek pro zvláštní kategorie, posouzení vlivu a předávání do zahraničí. 6. Body, v nichž se členské státy v zemích působení liší, uvedené v samostatných řádcích. 7. Plán uvedení na trh v pořadí kroků s rozhodovacími body, nejdřívějším reálným datem a činnostmi, které mohou běžet souběžně. 8. Učiněné předpoklady a skutečnosti, které by změnily klasifikaci. 9. Krátká část pro vedení společnosti o tom, co rozhodnout v tomto čtvrtletí. Závazná pravidla: nikdy nevymýšlejte právní předpis, číslo článku, název rozhodnutí ani citaci a ke každému pravidlu, třídě, prahu nebo lhůtě uveďte konkrétní zdroj, jinak je označte jako neověřené a upozorněte na ně advokáta v každém členském státě. Uvádějte pouze nařízení o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation), akt o umělé inteligenci (AI Act) a GDPR, a to jen v rozsahu toho, co je o nich známo. Netvrďte, že software je nebo není zdravotnickým prostředkem, aniž máte fakta o zamýšleném účelu, a neslibujte certifikaci ani schválení.
Zpráva o revizi smlouvy o klinickém hodnocení pro egyptská pracovištěReportExpertReview / Redline
Zrevidujte níže uvedenou smlouvu o klinickém hodnocení pro [Jméno klienta], který v Egyptě vystupuje jako [Role klienta], a vypracujte formální zprávu pro klienta, která uvede rizika, chybějící ochranu a co požadovat od zadavatele před podpisem. Skutečnosti: zadavatel je [Název zadavatele]; studie je [Název a fáze studie] u [Hodnocený přípravek]; pracoviště se nachází v [Umístění pracoviště]; text smlouvy je [Text smlouvy]; nabízené podmínky odškodnění a pojištění jsou [Podmínky odškodnění a pojištění]. Výstupy: 1. Shrnutí pro vedení o hlavních rizicích a o tom, zda má klient podepsat v navrženém znění, s uvedením vaší jistoty. 2. Přehled regulatorních a etických podmínek v Egyptě, včetně schválení, která musí studie mít před zařazením subjektů, a toho, kdo je odpovědný za získání a udržování každého z nich. 3. Analýza odpovědnosti: odškodnění ze strany zadavatele, jeho meze, pojištění, kompenzace účastníkům za újmu a co platí, když příčinou není přípravek. 4. Analýza povinností zkoušejícího a pracoviště, vlastnictví údajů, práv na publikaci, duševního vlastnictví k výsledkům a mlčenlivosti. 5. Přehled ochrany účastníků a údajů: odpovědnosti za informovaný souhlas, předávání osobních a zdravotních údajů do zahraničí a vývoz vzorků. 6. Analýza plateb a ukončení: rozpočet, termíny plateb, co se platí při předčasném ukončení studie a trvající povinnosti po ukončení. 7. Tabulka požadovaných změn, seřazená, s náhradním zněním a ústupovou pozicí. Závazná pravidla: nikdy si nevymýšlejte zákon, číslo článku, název rozhodnutí ani citaci; u každého pravidla, sazby nebo lhůty uveďte konkrétní zdroj, jinak je označte jako neověřené a upozorněte, že je třeba je ověřit u místního advokáta. Neuvádějte, že je schválení v Egyptě vyžadováno nebo nevyžadováno, pokud neuvedete zdroj; jinak je uveďte jako bod, který má potvrdit vnitrostátní regulátor nebo etická komise. Citujte ustanovení, které kritizujete. Nezaujímejte stanovisko k bezpečnosti ani přínosu přípravku. Tato zpráva posuzuje smlouvu a není poradenstvím k individuální situaci klienta.