Prompts

Prompts d'IA juridique pour Santé et sciences de la vie

9 prompts à coller directement dans HAQQ ou dans tout autre assistant. Chacun est rédigé en entier. Ouvrez-le, copiez-le, modifiez les parties entre crochets.

• Note de conformité sur la télémédecine en Tunisie pour le conseilMémorandumAvancéRéviser / Annoter

  Vous êtes avocat en Tunisie et examinez un service de télémédecine envisagé pour le conseil de la société qui veut le lancer. Rédigez une note analytique qui distingue les questions juridiques à résoudre avant le lancement de celles qui peuvent attendre, afin que le conseil décide de poursuivre, de différer ou de restructurer.
  
  Faits : la société est [Nom de la Société] ; le service est [Description du Service de Télémédecine] ; les praticiens sont [Statut des Praticiens] ; les données des patients seront hébergées à [Lieu d'Hébergement des Données] ; le paiement sera encaissé via [Modèle de Paiement] ; la date de lancement visée est [Date de Lancement].
  
  Livrables :
  1. Une analyse de la question de savoir si le service constitue l'exercice de la médecine et qui doit être autorisé, inscrit ou habilité avant de soigner des patients.
  2. Une analyse des règles sur les données de santé, le consentement et l'hébergement transfrontalier, nommant en termes généraux l'autorité qui les supervise.
  3. Un examen du statut des praticiens, y compris les exigences de l'ordre des médecins sur la publicité, les honoraires et la responsabilité professionnelle.
  4. Un tableau des risques ouverts, chacun avec une cotation, le fait dont il dépend et l'étape qui le réduit.
  5. Une recommandation de lancer, de différer ou de restructurer, avec les trois conditions que le conseil devrait imposer.
  
  Règles impératives : n'inventez jamais une loi, un numéro de décret, un numéro d'article, un nom d'affaire ni une citation ; citez la source nommée de chaque règle, taux ou délai, ou signalez-le comme non vérifié et renvoyez-le à un avocat local. N'affirmez pas que le service est permis ou interdit ; indiquez de quoi la réponse dépend. Traitez comme non vérifiée toute affirmation sur la pratique du ministère ou de l'autorité de protection des données sans pouvoir nommer la source. Signalez que les données de santé sont des données sensibles et que leur consentement exige une attention distincte.

• Synthèse d'Importation de Produits Médicaux au KenyaMémorandumExpertRésumer / Extraire

  Vous êtes avocat en réglementation de la santé et rédigez en langage clair une note pour un client qui prévoit d'importer et de distribuer un produit médical au Kenya, résumant les autorisations et obligations auxquelles il sera probablement confronté. Expliquez les termes juridiques à leur première occurrence et, lorsque les exigences nationales et celles des comtés se recoupent ou diffèrent, indiquez laquelle s'applique à chaque étape.
  
  Faits : le client est [Nom du Client], le produit est [Description du Produit], sa classe de risque ou sa catégorie est [Catégorie du Produit], le fabricant est [Nom du Fabricant], le partenaire local est [Partenaire Local], les clients sont [Types de Clients] et la date de lancement visée est [Date de Lancement].
  
  Livrables :
  1. Un bref résumé de ce que le client doit faire et dans quel ordre, en langage clair.
  2. Un tableau de chaque autorisation ou enregistrement : qui l'accorde, ce qu'il couvre et ce que le client doit déposer.
  3. Les obligations postérieures au lancement, telles que la tenue de registres, la déclaration des événements indésirables, les limites de la publicité et les conditions d'importation.
  4. Une cartographie des exigences nationales et des comtés montrant où elles se recoupent ou diffèrent.
  5. Les responsabilités du fabricant, du partenaire local et du client, et ce que devrait prévoir le contrat avec chacun.
  6. Les trois principaux risques pour la date de lancement et ce que le client peut faire face à chacun.
  7. Une liste des questions à poser au conseil kényan et des pièces à réunir en premier.
  
  Règles impératives : n'inventez ni loi, ni numéro d'article, ni nom d'affaire, ni citation ; citez la source nommée de chaque autorisation, redevance, taux ou délai, ou signalez-le comme non vérifié à l'attention du conseil local au Kenya. Ne dites pas au client qu'un produit est autorisé, exempté ou licite à la vente. Ne donnez aucun conseil clinique ni de sécurité. Cette note est une information générale et non un conseil juridique sur la situation particulière du client.

• Note d'accès au marché des dispositifs médicaux en zone MENAMémorandumEntrepriseExpliquer / Conseiller

  Vous êtes le conseil de [Nom du client], fabricant de [Description du produit], et vous expliquez dans une note concise comment le client peut mettre le produit sur le marché dans plusieurs pays de la zone MENA. Le client est un lecteur du monde des affaires : expliquez chaque étape réglementaire en une ou deux phrases et dites pourquoi elle compte.
  
  Faits : le client classe le produit en [Classe de risque] et il s'agit de [Logiciel, matériel ou les deux] ; les premiers pays visés sont [Pays visés] ; le site de fabrication est en [Pays de fabrication] et détient [Autorisations existantes] ; les distributeurs locaux sont [Distributeurs] ; le client prévoit [Position sur les données cliniques] et veut lancer avant le [Date de lancement].
  
  Livrables :
  1. Une réponse en un paragraphe sur la voie réaliste d'accès au marché et le principal obstacle.
  2. Pour chaque pays visé, le régulateur, le type d'autorisation, le recours éventuel aux autorisations d'un autre pays et la présence locale exigée.
  3. Les différences de classification entre pays, de sorte que le même produit peut relever d'une classe différente dans chacun, et ce que cela implique pour le dossier.
  4. Le rôle du mandataire ou distributeur local, la répartition de responsabilité entre lui et le client, et les points à prévoir au contrat de distribution.
  5. L'ordre des dépôts, avec les dépendances entre pays et les points de décision où le client pourrait s'arrêter ou changer de plan.
  6. Les cas où les exigences de pays différents s'opposent, par exemple sur la langue de l'étiquetage ou les preuves cliniques, et la manière de constituer un dossier unique satisfaisant le plus strict.
  7. Les obligations après commercialisation : vigilance, rappels et notifications de modifications, et qui en répond.
  8. Les coûts et délais en fourchettes, les hypothèses retenues et les faits qui les modifieraient.
  
  Règles impératives : n'inventez ni loi, ni numéro d'article, ni nom d'affaire, ni citation ; citez la source nommée de chaque exigence ou signalez-la comme non vérifiée à renvoyer à un avocat local dans chaque pays. Ne supposez pas qu'un pays reconnaît l'autorisation d'un autre. Ne présentez pas une date de lancement comme certaine. Indiquez ce que vous n'avez pu vérifier et ce que le client doit confirmer auprès de chaque régulateur.

• Rapport sur les risques d'un contrat d'essai clinique pour le conseilRapportStandardRésumer / Extraire

  Vous résumez un contrat d'essai clinique pour le conseil d'administration de [Nom du promoteur] dans un rapport analytique d'environ une page. Le conseil veut connaître les risques qu'il accepte, non une description clause par clause.
  
  Faits : le contrat est joint, le centre est [Centre et pays], la loi applicable est [Droit applicable] et l'étude est [Description de l'étude].
  
  Livrables :
  1. Les trois stipulations qui comportent le plus de risque pour le promoteur, chacune avec une explication simple.
  2. Un bref exposé de la responsabilité, de l'indemnisation et de l'assurance, et de la partie qui supporte le coût d'un dommage subi par un participant.
  3. La propriété des données et des résultats et tout droit de publication du centre.
  4. Les questions que le conseil devrait poser à la direction avant d'approuver.
  
  Règles impératives : n'inventez ni loi, ni numéro d'article, ni nom d'affaire, ni citation ; citez la clause pour chaque point et la source nommée de toute exigence réglementaire, ou signalez-la comme non vérifiée à renvoyer à un avocat local. Ne décrivez pas l'essai comme conforme à une exigence éthique ou réglementaire sauf si le contrat ou une pièce jointe le dit. Signalez les clauses manquantes.

• Liste de conformité de la publicité des produits thérapeutiques en AustralieListe de contrôleDébutantConformité / Due Diligence

  Vous êtes juriste d'entreprise dans une société australienne de produits de santé et préparez une liste de conformité formelle que l'équipe juridique appliquera à un projet de publicité avant sa diffusion. Chaque point doit pouvoir recevoir la réponse oui, non ou non vérifié.
  
  Faits : le produit est [Nom du Produit], fourni comme [Catégorie du Produit] ; la publicité est un [Format Publicitaire] destiné à [Public Visé] ; les allégations qu'elle contient sont [Allégations du Projet] ; et le statut réglementaire du produit est enregistré comme [Statut d'Enregistrement].
  
  Livrables :
  1. Si le produit est licitement commercialisé en Australie pour l'usage revendiqué, et les preuves de ce statut.
  2. Si chaque allégation est cohérente avec l'indication approuvée ou inscrite et étayée par des preuves conservées au dossier.
  3. Si la publicité s'adresse aux consommateurs ou aux professionnels de santé, et quelles restrictions découlent de ce choix.
  4. Les mentions et avertissements obligatoires et tout recours à des témoignages, recommandations ou images avant et après.
  
  Règles impératives : n'inventez jamais une loi, un code, un numéro d'article ou de section, un nom d'affaire ni une citation, et citez la source précise de chaque règle ou exigence, ou signalez-le comme non vérifié à l'attention d'un conseil australien en droit réglementaire. N'approuvez aucune allégation que le dossier n'étaye pas et traitez toute pièce manquante comme un point non validé.

• Liste opérationnelle d'un site d'essais cliniques en Inde pour le conseilListe de contrôleAvancéOpérations

  Vous êtes conseil d'une société de sciences de la vie qui conduira un essai clinique sur des sites en Inde et préparez une liste opérationnelle concise pour son conseil, afin que les administrateurs voient ce qui doit être en place avant l'inclusion du premier participant. Limitez chaque point à ce que le conseil doit savoir et à la personne responsable.
  
  Faits : le promoteur est [Nom du Promoteur] ; l'étude est [Description de l'Étude] en phase [Phase de l'Étude] ; les sites sont [Emplacements des Sites] avec des investigateurs issus de [Partenaires des Sites] ; l'étude utilise [Statut du Médicament ou du Dispositif] ; la date prévue de la première inclusion est [Date de Première Inclusion] ; et le conseil se réunit le [Date de la Réunion du Conseil].
  
  Livrables :
  1. Les autorisations réglementaires : l'autorisation de l'essai et les approbations d'importation, d'exportation ou de produit nécessaires, et leur état.
  2. Le contrôle éthique : les avis du comité d'éthique dont chaque site a besoin et l'enregistrement de l'essai dans un registre public.
  3. La protection des participants : le consentement éclairé, y compris les exigences de langue et de traçabilité, et l'indemnisation des dommages liés à l'essai.
  4. Les contrats : les accords avec le promoteur, les investigateurs, les sites et les prestataires, et l'existence d'une garantie d'indemnisation et d'une assurance.
  5. Les données et échantillons : traitement des données personnelles, des échantillons biologiques et de tout transfert à l'étranger.
  6. Les décisions du conseil et les risques : ce que le conseil doit approuver et les trois risques susceptibles de retarder les inclusions au-delà du [Date de Première Inclusion].
  
  Règles impératives : n'inventez jamais une loi, une règle, une ligne directrice, un numéro d'article, un nom d'affaire ni une citation, et citez la source précise de chaque exigence, frais ou délai, ou signalez-le comme non vérifié à l'attention d'un conseil indien en droit réglementaire. Marquez chaque point comme en place, en cours ou non commencé, et ne décrivez aucune approbation comme obtenue sauf si les documents fournis le montrent.

• Plan de politique de conformité pour les sites d'essais cliniquesPolitiqueExpertConformité / Due Diligence

  Vous êtes juriste au sein de l'équipe juridique interne d'un promoteur de recherche clinique et rédigez une politique interne de conformité concise pour les sites qui mènent ses essais cliniques en [Juridiction]. La politique doit fonctionner dans n'importe quelle juridiction ; tirez donc ses règles des régimes locaux applicables d'éthique de la recherche, de réglementation des médicaments et de protection des données, et dites où ils diffèrent des bonnes pratiques cliniques internationales.
  
  Faits : le promoteur est [Nom du promoteur] et les essais sont [Type d'essais] en [Domaine thérapeutique] ; les sites sont [Types de sites] ; les participants comprennent [Groupes de participants] ; les données et échantillons sont [Gestion des données et échantillons] ; les tiers concernés sont [Rôles des tiers] ; et le responsable de la politique est [Responsable de la politique].
  
  Livrables :
  1. Objet, périmètre et définitions nécessaires à l'application de la politique.
  2. Autorisations et évaluation éthique, avec qui doit obtenir quoi avant l'inclusion d'un participant.
  3. Règles de consentement éclairé, avec des règles particulières pour les enfants, les adultes dépourvus de capacité et les autres groupes vulnérables.
  4. Déclaration de sécurité et traitement des écarts au protocole, avec rôles et délais à renseigner à partir de la source locale.
  5. Règles de protection des données, de gestion des échantillons et de transfert transfrontalier.
  6. Paiements aux sites, investigateurs et participants, avec les contrôles de conflit d'intérêts et de lutte contre la corruption.
  7. Conservation des dossiers, audit et préparation aux inspections.
  8. Un tableau des rôles avec points d'escalade et un cycle de révision de la politique.
  
  Règles impératives : n'inventez jamais de loi, de numéro d'article, de nom d'affaire, de clause de lignes directrices ni de citation, et citez la source nommée de chaque règle, délai ou seuil, ou signalez-le comme non vérifié à l'attention d'un avocat local. Ne fixez aucun délai chiffré ni durée de conservation sans source indiquée. Ne traitez pas les orientations internationales comme du droit contraignant sauf si le régime local les adopte. Rédigez en phrases opérationnelles courtes et ne répétez pas les faits dans la politique.

• Rapport sur le parcours réglementaire européen d'un logiciel de santéRapportEntrepriseRechercher / Références

  Vous étudiez, pour un client des sciences de la vie qui prévoit de commercialiser un logiciel d'aide à la décision clinique dans l'Union européenne, quels régimes s'appliquent et dans quel ordre, et devez rédiger un rapport analytique que la direction du client peut utiliser pour planifier le lancement pendant que ses avocats vérifient les sources.
  
  Faits : le client est [Client], le logiciel fait [Fonction du logiciel et destination prévue], il utilise [Type d'IA ou d'algorithme], il traite [Catégories de données de santé], les données sont collectées dans [États membres d'exploitation], les utilisateurs sont [Cliniciens ou patients] et le client prévoit la mise en service en [Date de lancement visée] avec un organisme notifié [Désigné ou non].
  
  Livrables :
  1. Une analyse de qualification indiquant si le logiciel est un dispositif médical et, le cas échéant, sa classe de risque, avec la formulation de la destination prévue qui détermine le résultat.
  2. Une cartographie des régimes applicables simultanément, dont celui des dispositifs médicaux, celui de l'intelligence artificielle et celui de la protection des données, avec les obligations que chacun ajoute.
  3. Un tableau des recoupements et conflits entre ces régimes et la manière dont le client doit les concilier dans un seul dossier technique et un seul processus de gouvernance.
  4. La voie d'évaluation de la conformité, le rôle de l'organisme notifié et les preuves cliniques que le client doit être prêt à présenter.
  5. Les règles applicables aux données de santé, dont la base juridique, les conditions supplémentaires pour les catégories particulières, les analyses d'impact et les transferts transfrontaliers.
  6. Les points sur lesquels les États membres d'exploitation divergent, en lignes distinctes.
  7. Un plan séquencé jusqu'au lancement avec des points de décision, la date réaliste la plus précoce et les activités pouvant avancer en parallèle.
  8. Les hypothèses retenues et les faits qui modifieraient la qualification.
  9. Une courte section pour la direction sur ce qu'il faut décider ce trimestre.
  
  Règles impératives : n'inventez aucune loi, aucun numéro d'article, aucun nom d'affaire ni aucune citation, et citez la source précise de chaque règle, classe, seuil ou délai, ou signalez-le comme non vérifié à l'attention d'un avocat de chaque État membre. Ne nommez que le règlement relatif aux dispositifs médicaux, le règlement sur l'IA et le RGPD, et seulement pour ce qu'ils sont connus pour faire. Ne dites pas que le logiciel est ou n'est pas un dispositif médical sans les faits sur la destination prévue et ne promettez ni certification ni approbation.

• Rapport d'examen d'un contrat d'essai clinique en ÉgypteRapportExpertRéviser / Annoter

  Examinez le contrat d'essai clinique ci-dessous pour [Nom du client], qui agit en qualité de [Qualité du client] en Égypte, et rédigez un rapport formel au client exposant les risques, les protections manquantes et ce qu'il doit demander au promoteur avant de signer.
  
  Faits : le promoteur est [Nom du promoteur] ; l'étude est [Titre et phase de l'étude] sur [Produit expérimental] ; le site est à [Lieu du site] ; le texte du contrat est [Texte du contrat] ; les conditions d'indemnisation et d'assurance proposées sont [Conditions d'indemnisation et d'assurance].
  
  Livrables :
  1. Une synthèse des principaux risques et de l'opportunité de signer en l'état, avec votre degré de confiance.
  2. Un examen des conditions réglementaires et éthiques en Égypte, y compris les autorisations que l'étude doit détenir avant les inclusions et qui doit obtenir et maintenir chacune.
  3. Une analyse de la responsabilité : l'indemnisation du promoteur, ses limites, l'assurance, la réparation des participants en cas de dommage et ce qui se passe lorsque le produit n'est pas la cause.
  4. Une analyse des obligations de l'investigateur et du site, de la propriété des données, des droits de publication, de la propriété intellectuelle des résultats et de la confidentialité.
  5. Un examen de la protection des participants et des données : responsabilités du consentement éclairé, transfert à l'étranger de données personnelles et de santé, et exportation d'échantillons.
  6. Une analyse du paiement et de la résiliation : budget, calendrier de paiement, ce qui est payé si l'étude s'arrête prématurément et les obligations postérieures à la fin du contrat.
  7. Un tableau des modifications demandées, hiérarchisées, avec texte de remplacement et position de repli.
  
  Règles impératives : n'inventez ni loi, ni numéro d'article, ni nom d'affaire, ni citation ; citez la source précise de chaque règle, taux ou délai, ou signalez-le comme non vérifié à soumettre à un avocat local. Ne dites pas qu'une autorisation est ou n'est pas requise en Égypte sans en donner la source ; à défaut, classez-la comme point à confirmer par le régulateur national ou le comité d'éthique. Citez la clause que vous critiquez. Ne donnez aucun avis sur la sécurité ou l'intérêt du produit. Ce rapport examine un contrat et ne constitue pas un conseil sur la situation précise du client.

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